ABD ilaç firması Pfizer ile Alman ortağı BioNTech’in ürettiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısının tam onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) başvuru yapıldığı belirtildi.
Pfizer’dan yapılan açıklamada, Pfizer/BioNTech Kovid-19 aşısının 16 yaş ve üzerine uygulanmak üzere FDA’nın tam onayı için BLA olarak bilinen “Biyolojik Lisans Başvurusu”nda bulundukları kaydedildi.
Pfizer’in Üst Yöneticisi Albert Bourla, ürettikleri aşının acil kullanım onayının verildiği 11 Aralık’tan bu yana büyük ilerleme kaydettiklerini ve 170 milyon doz aşıyı Amerikalıya ulaştırdıklarını belirterek, “FDA’dan aşının tam yasal onayını almayı dört gözle bekliyoruz.” ifadesini kullandı.
Aşı üreticilerinin tam onay için FDA’ya tüm klinik verilerle birlikte aşının üretim süreçleri, tesis bilgileriyle aşının güvenilir ve tutarlı bir şekilde üretilebileceğini gösteren belgeleri sunması gerekiyor.
Talep edilen bilgi ve belgelerin sunulmasından sonra FDA’nın değerlendirme yapıp 6 ay içinde tam onay için karar vermesi bekleniyor.
Pfizer ile BioNTech’in geliştirdiği BNT162b2 adındaki Kovid-19 aşısına, 11 Aralık 2020’de pandemi ile mücadele için FDA tarafından “Acil kullanım onayı” verilmişti.
